目前，诺华的CAR-T细胞药物Kymriah在美国的定价为47.5万美元(一疗程，下同)，Kite的Yescarta定价为37.3万美元。

1960年，闻玉梅在上海第一医学院基础部获重点培养，正式拜林飞卿教授为师。她们过去都是和我们一样的，但她们却是这样地贡献了她们的一切给祖国，给了我们全级光荣、自傲和向她们学习的决心。

至于外国先生呢？我们都比较怕她们，在她们上课时不会也不敢胡闹的。2007年，闻玉梅作为第一完成人完成的项目获得教育部自然科学奖一等奖。她还报名参加了夜校的分子病毒学课程。在党组织的领导之下，按照正确的方向去发展。1999年当选为中国工程院院士。

因为她们是最小的一群，所以经常是不受人注意的，只有偶然在先生们的闲谈中会提起预科一是很乖的一班。我们也学会了和老实的中国先生吵嘴，甚至闹得先生拉学生叫她走出教室，学生却拉住钉在地板上的桌子死不放手。全球哮喘患者约有3.2亿人，仅有10%左右属于重度哮喘，但在临床上仍存在极大的未满足的治疗需求。

FDA已经批准的新药列表。而与氟维司群联合治疗中位无进展生存期（PFS）达16.4个月，高于使用安慰剂与氟维司群的患者（9.3个月）。此外，Semaglutide还是继利拉鲁肽之后，第二个被证明可降低心衰风险的GLP-1类似物，临床研究的数据于2016年9月16日在EASD年会公开。迟发性运动障碍的特点是重复的不自主运动，通常是下巴、嘴唇和舌头。

安全性比甲基纳曲酮、纳洛西酮稍好。NO. 36 Vyzulta（latanoprostene bunod）11月2日，FDA批准了新型抗青光眼药物Vyzulta（latanoprostenebunod）。

尽管ribociclib 的疗效与辉瑞的同靶点药物Ibrance（palbociclib）相比不占优势，但诺华一直在开发差异化的销售策略，而且乳腺癌的市场非常庞大，Kisqali 达到重磅级别难度不大，从上市至今的6个月里，本品已经卖出4100万美元。NO. 40 Hemlibra（emicizumab）11月16日，FDA批准罗氏的白血病单抗 Hemlibra（emicizumab），这是近20年来首个获FDA批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病新药。根据科睿唯安Cortellis预测，该产品在2021年可拿下20.56亿美元的市场。B 细胞前体 ALL 是一种骨髓生成过多β淋巴细胞（一种不成熟的白细胞）的进展性恶性肿瘤。

cerliponase alfa是重组的TPP1，而CLN2 病患者恰好缺乏这一重要的酶蛋白。NO. 16 Alunbrig（brigatinib）4月28日，FDA批准ALK抑制剂 Alunbrig（brigatinib）用于克唑替尼耐药的非小细胞肺癌。NO. 34 Verzenio ( abemaciclib )9月28日，FDA批准了第三款CDK4/6抑制剂Verzenio(abemaciclib)，随着Verzenio的获批，美国CDK4/6的三国演义正式上演。Emflaza 获批用于5岁及以上杜氏肌营养不良症(DMD)治疗。

NO. 31 Vabomere ( meropenem，Vaborbactam）同为8月29日，FDA还批准了Vabomere，用于复杂性尿路感染(cUTI)，其中包括由特定细菌感染引起的肾盂肾炎患者的治疗。疗效方面，在一项23名患者参与的临床试验中，患者年龄跨度为5个月到25岁，使用Mepsevii治疗164周，结果显示，在24周的治疗后，治疗组的6分钟行走测试结果比对照组多出18米。

Macrilen（macimorelin）的PDUFA期限是2017年12月30日，它是一种生长激素受体激动剂，申请适应症为成人生长激素缺乏症（AGHD）。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。

在一项有 326 例先前接受过一次或两次治疗的复发性或难治性的β细胞ALL 患者中进行的一项随机试验中，在接受 Besponsa 治疗的患者中，35.8% 的患者的完全缓解的中位数为 8.0 个月，而在接受其它化学疗法的患者中，仅 17.4% 的患者的完全缓解的中位数为 4.9 个月。本品是加速获批，OS, PFS数据尚未成熟，鉴于ALK阳性非小细胞肺癌患者较少，本品销售额突破十亿美元的难度很大。2017年FDA批准的41个新药逐个评述 2017-12-08 06:00 · angus 截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。NO. 14 Ingrezza（valbenazine）4月6日，FDA批准 Ingrezza（valbenazine）用于迟发性运动障碍治疗。疾病的残疾进展获得延缓，大脑损伤减少等。全球平均每3500个新生男婴中就有一人罹患此病，绝大多数患儿都会在20岁左右因并发症死亡。

CLN2 疾病是一种罕见的遗传性疾病，主要症状通常在2和4岁之间开始，通常包括语言延迟、复发性癫痫发作和协调运动困难（共济失调）。etelcalcetide组PTH水平≤300 pg/mL的患者比分别为52%和56%，而安慰剂组患者仅为6%和5%。

DMD是一个非常缺药的领域，尽管FDA已经于去年批准了Exondys 51，但该产品疗效饱受诟病，FDA也因此被推上风口浪尖。与安慰剂组中口服糖皮质激素相比，benralizumab可显著降低从基线到最后的平均口服糖皮质激素剂量（降低了75%）。

NO. 10 Zejula（niraparib）继阿斯利康的Lynparza和Clovis的Rubraca以后，Tesaro的niraparib是第三个获得FDA批准的PARP抑制剂。NO. 15 Brineura（cerliponase alfa）4月27日，BioMarin Pharma 公司的 Brineura（cerliponase alfa）获得FDA批准，用于治疗儿童 Batten 病治疗。

类癌综合征是一组发生于胃肠道和其他器官嗜铬细胞的新生物，其临床、组织化学和生化特征可因其发生部位不同而异。与Rebif（重组干扰素β-1a）相比，治疗96周后的年化复发率减少47%。NAVIGATE则评估了Tremfya相对于强生自身重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）的疗效和安全性。查加斯病，是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cruzi)引起的寄生虫感染，能够通过不同路径传染，美国大约有30万人患者。

在标准疗法基础上加入Edaravone显著改善ALS患者综合功能指标ALSFRS-R（-5.0对-7.5），同时也改善运动、呼吸等局部功能。在一项全球招募 7513 名因严重症状住院患者的大型三期临床试验中，与依诺肝素钠治疗患者相比（6-14天依诺肝素钠+35-42天安慰剂），接受Betrixaban患者（6-14天安慰剂+35-42天betrixaban）出现静脉血栓栓塞的比例降低，但在主要目标人群中的静脉血栓栓塞发病率上，Betrixaban 组的6.9% 与依诺肝素钠组的8.5% 相比，无统计学差异。

与此同时，Semaglutide的减肥效果同样出色，临床数据显示Semaglutide治疗患者的平均体重减轻了6.5kg，而Trulicity仅为3.0kg。deutetrabenazine 是已上市亨廷顿药物四苯喹嗪的氘代产物，与原化合物相比，氘代后药代动力学特征得到改善，半衰期明显延长，从而可以降低治疗剂量。

NO. 03 Emflaza（deflazacort）Emflaza（deflazacort）是一个老药新用的成功典范，Deflazacort是一个古老的糖皮质激素，经Marathon Pharma 公司重新定位以后枯木逢春。NO. 27 Idhifa（Enasidenib）8月1日，FDA批准了Idhifa（Enasidenib）用于IDH2基因突变的急性骨髓性白血病（AML）治疗。

Durvalumab是一个获突破性疗法认定的药物，ASCO公开数据显示，Durvalumab治疗的总体客观缓解率(ORR)为31%，其中PD-L1高表达患者为46%，疾疾病控制率(DCR)为48%，PD-L1高表达患者为57%。尽管默克尔细胞癌获批，但Avelumab的主要目标是卵巢癌市场，它是首个在该适应症上进入III期临床的检查点抑制剂（Checkpoint inhibitor），目前卵巢癌的三期临床的开发正在进行中。NO. 12 Dupixent（dupilumab）在FDA批准罗氏重磅的当天，FDA批准了赛诺菲/再生元的重磅Dupixent。与拉坦前列素相比，Vyzulta能更显著地降低眼压。

三个抗IBS-C药物比较（来源：FDA）NO. 02 Parsabiv（Etelcalcetide）Parsabiv（Etelcalcetide）于2月7日获批，为2月份第一个获批的新分子实体，用于治疗血液透析慢性肾脏病（CKD）成年患者继发性甲状旁腺功能亢进，是一种拟钙剂。另一项试验的成果也相似，大约55%服用苄硝唑的儿童抗体测试转为阴性，而安慰剂组只有5%。

在美国神经学年会上Mitsubishi Tanabe公布了其ALS药物Edaravone的一个三期临床试验结果。转移性膀胱癌是一种预后很差的膀胱癌，5年生存率不足15%，该领域近30年无重大进展。

NO. 22 Baxdela（delafloxacin）Baxdela（delafloxacin）于6月19日获得FDA的批准，是新一代喹诺酮类抗生素，用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，针对细菌包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌，与其他喹酮类抗菌剂相比，对革兰氏阳性菌更有效，特别是对其他喹诺酮类抗菌剂耐药的甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）。Mavyret的获批有望助力艾伯维从节节败退的丙肝市场扳回一局，根据科睿唯安Cortellis预测，本品在2022年的销售额可达10.02亿美元。

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